oppo广告投放医疗器械资质审核规范

一 、医疗器械分类

详细分类&特点

一类医疗器械 定义：通过常规管理即可保 证其安全性、有效性 特点：风险程度低，结构简 单，如外科手术刀、压舌板、 纱布绷带等 管理方式：备案号

二类医疗器械 定义：需对其安全性、有效 性加以控制 特点：中度风险，需一定专 业技能操作，如血压计、体 温计、医用口罩等 管理方式：注册号

三类医疗器械 定义：植入人体或用于支持、 维持生命，具有较高潜在风险 特点：高风险，如心脏起搏 器、人工关节、血管支架等 管理方式：注册号

二、医疗器械资质审核规范

01、销售资质（一、二、三类医疗医疗器械所需资质不一致）

02、《医疗器械广告证明》或《医疗器械广告审查表》

03、《医疗广告成品样件表》

04、产品说明书

05、产品外包装图片，外包装需要明确看到械备号等生产信息

二、一类医疗器械资质审核规范

1.1一类医疗器械资质审核规范（销售资质）

1、生产商（备案凭证、生产备案凭证）

oppo广告投放一类医疗器械资质审核规范

2、经销商（备案凭证、经营范围体现售卖一类医疗器械）

第一类医疗器械备案信息表

1.2、一类医疗器械资质审核规范（其他资质）

《医疗广告成品样件表》

《医疗器械广告审查表》

产品说明书

产品外包装图片

oppo广告投放一类医疗器械资质审核规范（其他资质）

2.1、二类医疗器械资质审核规范（销售资质）

1、生产商（生产许可证、注册证）

oppo广告投放 - 二类医疗器械资质审核规范（销售资质）

2、经销商（经营备案凭证、注册证）

oppo广告 - 经营备案凭证、注册证

2.2、oppo广告推广二类医疗器械资质审核规范（其他资质）

《医疗广告成品样件表》

《医疗器械广告审查表》

产品说明书

产品外包装图片

oppo广告推广二类医疗器械资质审核规范（其他资质）

三、三类医疗器械资质审核规范

01、销售资质：①生产商（生产许可证、注册证）②经销商（经营许可证、注册证）

02、《医疗器械广告证明》或《医疗器械广告审查表》

03、《医疗广告成品样件表》

04、产品说明书

05、产品外包装图片，外包装需要明确看到械备号等生产信息

02、oppo广告投放医疗器械通用标准审核规范

一、医疗器械准入标准解读

禁止准入

禁止准入男科、妇科、性病、治疗不孕不育等两性相关、肿瘤、试管婴儿、

各类遗传病、各类高危疾病绝症的医疗器械

禁止准入涉及破皮类或体内使用（介入类）医疗器械

禁止准入高危慢性病产品，例如：

1、精神和行为障碍疾病：老年性痴呆、精神分裂症、神经衰弱、神经症等

2、恶性肿瘤：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫癌、前列腺癌、舌癌、白血病等

3、泌尿生殖系统疾病：慢性肾炎、慢性肾衰竭、慢性前列腺炎、前列腺增生、性功能障碍等

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允许准入

针对辅助治疗慢性病的医疗器械产品准入品类

1、呼吸系统疾病：慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺部疾病、哮喘等

2、循环系统疾病：高血压病、动脉粥样硬化、冠心病、心包炎、心律失常、肺心病、脑血管疾病等

3、消化系统疾病：慢性胃炎、出血性胃炎、消化性胃溃疡、慢性胰腺炎、胆石症、慢性胆囊炎、酒精性肝硬化、脂肪肝、慢性便秘等

4、内分泌及营养代谢性疾病：血脂紊乱、甲状腺功能亢进症（简称甲亢）、甲状腺功能减退症（简称甲减）、糖尿病、高尿酸血症与痛风、肥胖、营养缺乏、维生素缺乏症等

5、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病：骨关节病、骨质疏松症、风湿免疫性疾病、颈椎病、肩周炎、腰间盘突出症

6、皮肤疾病：慢性湿疹、干燥综合征、过敏性皮炎、老年性皮肤瘙痒

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二、oppo广告投放通用标准规则解读

规则解读Part 1

禁止利用代言人做推荐、证明

禁止利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明

禁止使用断言或者保证功效、安全性，如：安全、无副作用、毒副作用小等

禁止使用“无效退款”“保险公司承包”一类的保证词

禁止出现无法验证的数据内容，如治愈率或者有效率的数据或相关表达

禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械广告

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规则解读Part 2

禁止以新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告

禁止使用医疗/用药前后对比效果图来说明效果

禁止出现详细记录治疗过程的内容不允许出现，包括但不限于文字、图片、视频、直播等

禁止违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容

禁止含有明示或暗示机构或产品拥有能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等能力的内容

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规则解读Part3

禁止使用易给用户造成不适感受的图片做使用前对照图，如满脸痘痘、严重的皮癣、溃烂等，不得过度渲染使用前的糟糕程度

禁止利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品或器械功效与安全性的误解

禁止直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品或器械，过度治疗，医疗相关广告应当宣传和引导合理用药与治疗

禁止使用免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等形式进行推广，“免费检测”可以

禁止使用评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价结果进行推广

禁止“祖传秘方”一类的宣传用语

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规则解读Part 4

产品类广告禁止含有机构信息，如医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容

针对三品一械广告，推广内容必须符合说明书及药监局备案范围

禁止以软文形式发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械广告

禁止出现引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容

禁止含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果

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03、oppo广告投放医疗器械素材标准审核规范

一、素材标准规则解读

规则解读Part 1

医疗器械广告必须在显著标明广告批准文号，

医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证号（图片、视频、落地页均需添加）

医疗器械广告，必须显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”

医疗器械广告注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中必须显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”

oppo广告投放规则解读Part 2

医疗器械广告禁止出现含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容

医疗器械广告禁止使用易导致延误治疗风险的夸大宣传，禁止出现明示或暗示可以成为独立治疗途径如：“不打针，不吃药”

医疗器械广告禁止使用软文形式进行推广

oppo广告投放规则解读Part3

医疗器械广告涉及慢性非致命性疾病（如：胃溃疡），需严格控制页面中与药效及针对病症的相关表述，不接受“直接对症治疗”，必须明确表明“辅助治疗”，不可涉及效果承诺

医疗器械广告内宣传产品名称需与产品注册报备名称或外包装名称保持完全一致，不得涉及未报备名称及虚假暗示功效类名称

外包装名称	广告宣传名称

oppo广告投放规则解读Part 4

医疗器械广告推广内容及产品功效需与说明书及药监局备案范围保持完全一致

1、针对辅助治疗类功效，不得直接描述为“治疗”“主治”

2、适用于部分特定病因导致部分特定症状的产品，不得直接描述对应疾病或全部症状，如“缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、便秘症状”不得宣传“治疗痔疮、便秘”；“缓解类风湿性关节炎引起的关节疼痛”不得宣传“治疗关节炎”

3、不得模糊混淆“适用人群”与“产品功效”，不得使用适用人群内病症进行单独宣传误导用户可治疗疾病相关，如“适用于因脂肪肝引起的右上腹疼痛等需要通过穴位压力刺激的人群”不可单独描述“脂肪肝”；“适用与血糖不稳人群”不得直接宣传“降血糖、血糖高”等

二、oppo广告投放案例解析

报备功效

广告宣传功效

本文主要为大家介绍的是医疗器械行业投放oppo广告的审核标准，包括oppo广告推广资质要求、oppo广告推广素材要求以及oppo广告投放医疗器械素材标准审核规范；审核规则会根据国家法律法规以及当下环境政策而改变，各行业也会有不同的审核标准，广告主在投放时也需及时关注审核标准的变更。想要了解更多关于oppo广告推广内容可以拨打【巨宣网络】官方服务热线：4009602809！